上海2023年11月21日 /美通社/ -- 近日，罗欣药业集团股份有限公司（简称"罗欣药业"或"公司"）消化系统疾病领域重磅产品、国家I类创新药替戈拉生片（商品名：泰欣赞®）新适应症十二指肠溃疡（duodenal ulcer，DU）上市注册申请（NDA）获得国家药品监督管理局批准，为临床治疗带来新选择。这是继反流性食管炎后，替戈拉生片获批的第2项适应症。

替戈拉生片

十二指肠溃疡是我国人群中较为常见、多发的慢性病之一，是消化性溃疡的常见类型，约占消化性溃疡的70%。典型表现为有饥饿痛、空腹痛或夜间腹痛，进食可缓解，不及时治疗可发生上消化道出血、穿孔、严重时危及生命。十二指肠溃疡是因胃液分泌过多和（或）十二指肠黏膜防御功能减弱，导致十二指肠黏膜被胃液中的胃酸消化腐蚀，形成的局部炎性破损。因此抑酸治疗可促进十二指肠溃疡愈合，缓解疼痛，同时促进血小板聚集和纤维蛋白凝块的形成，利于止血和预防再出血1-2。

此次新适应症的获批，是基于一项多中心、随机、双盲、双模拟、平行分组、活性对照的Ⅲ期临床研究，由首都医科大学附属北京友谊医院张澍田教授牵头开展，复旦大学附属中山医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、南方医科大学南方医院、武汉大学人民医院在内的共41家中心参与。该研究旨在对比评价替戈拉生片与兰索拉唑在治疗中国十二指肠溃疡患者中的疗效和安全性。试验共入组400例患者，经过4周或6周的治疗，替戈拉生组的4周内镜溃疡愈合率、6周累计内镜溃疡愈合率分别为89.2%、96.9%，非劣效于兰索拉唑组，且显著缓解患者的相关症状，安全性与耐受性良好3。

替戈拉生片是中国首款自研钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），国家I类创新药。替戈拉生片拥有全新的抑酸作用机制，通过竞争性地阻断H+/K+-ATP酶上的K+结合位点而起到抑制胃酸分泌的作用。和传统抑酸药物相比，替戈拉生片拥有30分钟快速起效、强效持久抑酸、服用方便等特点4-8。替戈拉生片反流性食管炎适应症于2022年获批上市，且已纳入2022版国家医保目录。此外，替戈拉生片另一项适应症——与适当的抗菌疗法联用根除成人幽门螺杆菌（Hp）感染已完成III期临床试验，并且其注射剂型产品的研发也同步启动，目前全球范围内暂无同类注射剂产品上市。

罗欣药业研发中心总经理 朱晓彤

罗欣药业研发中心总经理朱晓彤：十二指肠溃疡是临床常见的消化道疾病之一，抑酸治疗是缓解其症状、愈合溃疡的主要措施。这项新适应症的获批既代表药监部门对替戈拉生片在药学、非临床，以及临床研究数据方面的科学性和可靠性的认可，也意味着其在DU研究中确证的有效性和安全性特点将帮助更多患者显著获益并改善生活质量，同时也是酸相关疾病治疗的一次新突破。

未来，罗欣药业将持续精研探索消化系统疾病领域，聚焦未满足的临床需求，深化布局消化领域产品研发管线和项目储备。始终坚守"传递健康"的企业使命，加速公司在研产品的临床开发，让更多患者从高质量医药创新成果中获益。

参考文献：

1.      中华消化杂志编辑委员会.消化性溃疡诊断与治疗共识意见(2022年，上海)[J].中华消化杂志,2023,43(3):176-192.
2.      消化性溃疡基层诊疗指南（2023年）[J].中华全科医师杂志,2023,22(11):1108-1117.
3.      中华医学会第23次全国消化系病学术会议.
4.      He J, et al. Clin Drug Investig. 2021;41(1):89-97.
5.      Lee KJ, et al. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Apr;49(7):864-872.
6.      Kim JS, et al. J Neurogastroenterol Motil. 2023 Jan 30;29(1):58-64.
7.      Hwang S, et al. Front Pharmacol. 2021 Nov 11;12:754849.
8.      Han S, et al. Clin Ther. 2021;S0149-2918(21)00237-X.